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높은 예방효과의 코로나19 백신의 임상 3상 중간결과가 처음 나와 전 세계가 들썩이고 있답니다. 한국 정부와 제약업계는 고무적인 결과라고 평가하면서도, 아직은 중간 결과이므로 섣부른 장밋빛 해석은 경계해야 한다고 입을 모았답니다.
미국 제약사 화이자는 독일 제약사 바이오엔테크와 공동 개발 중인 코로나19 백신이 90% 이상의 예방효과를 보였다고 2020년 11월 9일(현지시간) 밝혔답니다. 이달 말 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 예정이랍니다. 이전에 화이자와 바이오엔테크는 지난 7월 미국 등 총 6개국에서 임상 3상을 시작해 4만4000여 명에 백신을 2회 접종했답니다.
이 중에서 절반인 2만2000여 명은 위약(가짜 백신)을 접종받았다. 중간 분석 결과, 대상자 중 코로나19에 감염된 94명을 확인해 보니 90% 이상이 위약을 접종받은 사람이었답니다. 화이자 백신 접종자의 감염은 10% 미만이었답니다. 비록 중간 결과이지만 90% 이상의 효과는 일반 독감 백신의 두 배에 가까운 것이랍니다. 3상은 앞으로 164명의 확진자가 나올 때까지 진행될 예정이랍니다.
정부와 업계는 이번 긍정적인 결과를 예의주시하고 있답니다. 하지만 아직 최종 데이터가 아닌 만큼 섣불리 성공으로 예단하지 말고, 차분하게 지켜봐야 한다는 입장이 강하답니다. 중앙사고수습본부(중수본) 관계자는 10일 기자들을 만난 자리에서 “3상에서 평가가 나오는 것 자체는 정말로 고무적”이라면서도 “단정적으로 좋다고 기대하기에는 섣부른 상황이다”고 언급했답니다.
해당 관계자는 “발표 내용 자체는 긍정적인 결과”라며 “외국 상황들이 워낙 안 좋아 성과가 고평가되는데 아직 결과가 나온 게 아니라 3상 중간결과인 것이다. 11월 중 FDA 승인을 받겠다고 하니 항체생성 비율, 지속 기간 등 과학적 데이터가 제시되지 않을까 기대한다”고 말했답니다. 식약처 관계자 역시 “고무적인 중간 결과를 예의주시하며 보고 있는 상황지만 아직은 94명의 중간 데이터다. 164명까지의 최종 데이터를 봐야 최종 예방효과를 알 수 있다”고 말했답니다.
이어 “업체에서 신속한 심사를 위한 '고(Go) 신속 프로그램' 지정을 신청하면 코로나 관련 신약과 마찬가지로 데이터를 적극 검토할 것”이라고 말했던 것이다. 현재 화이자는 국내에서 코로나 백신의 신속한 허가심사를 위한 '고 신속 프로그램' 지정을 신청하지 앟았답니다. 제약업계 역시 최종 결과의 도출과 시판후조사까지의 안전성 검증이 중요하다고 보고 있다답니다.
업계 관계자는 “고무적인 결과인 건 맞는 상황이지만 섣부르게 성공 장및빛으로 볼 게 아니라 차분하게 개발이 완료될 때까지 지켜보자”며 “또 워낙 패스트 트랙으로 개발되고 있기 때문에 시판 후 조사(시판 후 임상시험) 과정에서 많은 부분이 검증돼야 한다. 장기적인 추적관찰을 통해 안전성과 아울러서, 유효성이 검증돼야 하니 일희일비하지 말고 긴 호흡을 가져야 한다”고 말했답니다.
참고로, 화이자는 '프리베나' 등 블록버스터급 백신을 보유한 백신 강자랍니다. 전 세계에 백신 제조 및 생산시설을 갖고 있어 아스트라제네카, 노바백스처럼 국내 업체와 위탁개발(CMO) 계약을 맺는 대신 완제품으로 수입할 가능성이 있어 보인답니다.